全球藥品監(jiān)管手段日趨嚴(yán)厲。近年來,各國政府不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,相繼提高了市場準(zhǔn)入門檻,加大了對海外生產(chǎn)商的監(jiān)管和檢查力度。針對歐盟2011/62/EU指令,近日國家食品藥品監(jiān)督管理局明確表示,國家食品藥品監(jiān)督管理局將為我國原料藥企業(yè)出口歐盟出具證明文件,我國原料藥出口企業(yè)的利益有望得以確保。
國家藥監(jiān)局為原料藥企業(yè)出口歐盟證明
國家食品藥品監(jiān)督管理局2013然后2月20日在京召開“關(guān)于出口歐盟原料藥證明有關(guān)工作討論會”,副局長吳禎出席會議并作重要指示。會議明確,國家食品藥品監(jiān)督管理局將為我國原料藥企業(yè)出口歐盟出具證明文件,有關(guān)通知和詳細(xì)實施辦法近日將會公布。國家醫(yī)保商會副會長許銘向記者證實了此事?!熬唧w的文件將于下月出臺,具體工作也將于下月全面啟動?!?/p>
如今,隨著國家局的正式表態(tài),我國原料藥企業(yè)出口歐盟的利益得到保障?!坝锌赡芤院蟾魇∈械乃幈O(jiān)部門將為各自的原料藥企業(yè)出具證明文件,各出口企業(yè)的利益有望得以確保?!痹S銘這樣認(rèn)為。
我國已成為原料藥生產(chǎn)和出口大國
近年來,我國制藥業(yè)迅速發(fā)展,作為原料藥和醫(yī)藥中間體全球最大的供應(yīng)商,中國已經(jīng)樹立了其牢固的國際地位。從2002年到2008年,我國原料藥出口年均增長率都在24%以上,僅2009年受金融危機(jī)的影響,出口額有所下降。但2010至2011年,原料藥出口迅速回升,同比增長率達(dá)到25%至27%,品種和涉及種類覆蓋了大部分的化學(xué)類和生化類藥物的前體和中間體。中國原料藥出口到了約180個國家和地區(qū),重點出口市場為亞洲、歐洲和北美,三大出口市場的出口額約占全部原料藥出口在90%,出口增幅均在20%以上,中國原料藥出口目的地基本穩(wěn)定。
全球各國不斷制定原料藥進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)
歐盟是我國原料藥主要出口地區(qū)之一,為防止假劣藥品進(jìn)入合法供應(yīng)鏈中,歐盟于2011年6月8日通過了一項有關(guān)原料藥進(jìn)口的新指令2011/62/EU,要求出口歐盟原料藥的國家或地區(qū)的監(jiān)管部門必須出具生產(chǎn)企業(yè)每一批次產(chǎn)品均符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的書面證明,該指令將于2013年7月2日正式實施。此舉無疑直接影響到了中國制藥行業(yè),尤其是原料藥的發(fā)展,業(yè)界視之為“洪水襲來”,擔(dān)心將對我國原料藥企業(yè)出口造成重大影響。
而加拿大也擬將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的范圍延伸到原料藥領(lǐng)域,計劃將GMP的適用范圍擴(kuò)大到原料藥領(lǐng)域,為此啟動了對外征求意見的機(jī)制。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)也以生產(chǎn)監(jiān)管體系可能不符合cGMP要求為由,對22家中國肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布進(jìn)口警告。因此,總體上看,我國化學(xué)原料藥企業(yè)“走出去”所面臨的備檢程序愈加復(fù)雜,需滿足的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)層出不窮。
GMP標(biāo)準(zhǔn)對我國原料藥企業(yè)出口的影響
此前,企業(yè)面臨的主要問題在于國家藥監(jiān)局對歐盟2011/62/EU指令的態(tài)度尚不明朗,這使得那些已通過歐盟GMP認(rèn)證的國內(nèi)原料藥企業(yè),在今年7月以后的對歐盟出口上,可能遭遇變數(shù),甚至有可能迫使原先直接對歐盟出口的原料藥企業(yè)將不得不轉(zhuǎn)道印度等國作為“跳板”,一家浙江原料藥企業(yè)國際部門負(fù)責(zé)人表示。而海正藥業(yè)副總裁王衛(wèi)兵認(rèn)為,“這項政策的實施將波及所有原料藥出口企業(yè)?!?/p>
“其實,去年下半年開始,我國原料藥企業(yè)出口歐盟的步伐已經(jīng)減慢:原本要簽的長單變成了短單;大單變成了小單。歐盟采購商明顯陷入觀望狀態(tài)?!贬t(yī)保商會相關(guān)人士有點憂心忡忡。
深圳一家原料藥上市公司董事會秘書表示,雖然歐盟對中國原料藥的市場需求一直存在,但如果不能通過歐盟越來越嚴(yán)格的監(jiān)管,我國企業(yè)的原料藥出口肯定將受很大影響。企業(yè)已將不利境況向有關(guān)部門反映。
中國原料藥企業(yè)出口歐盟不確定性因素已排除
近年來,隨著原料藥行業(yè)競爭的加劇,中國原料藥企業(yè)已經(jīng)開始從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細(xì)型的高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)變,并不斷向下游供應(yīng)鏈延伸和轉(zhuǎn)移,國內(nèi)深加工能力在逐步增強(qiáng)。同時,國內(nèi)企業(yè)也開始積極獲取國際認(rèn)證,原料藥質(zhì)量有了較大的提高。國家藥監(jiān)局副局長吳湞日前到浙江臺州就此事摸底,華海藥業(yè)、海翔藥業(yè)兩公司表示,已獲國家藥監(jiān)局擔(dān)保承諾,今年以來,海外市場需求逐漸回暖,華海藥業(yè)、海翔藥業(yè)產(chǎn)品出口呈現(xiàn)回升態(tài)勢。
國家食品藥品監(jiān)督管理局將為我國原料藥企業(yè)出口歐盟出具證明文件也讓一些計劃開拓歐洲市場的企業(yè)看到了新的希望。“進(jìn)入歐盟這樣的高端市場一直是仙踞制藥的努力方向。雖然目前公司出口還以東南亞為主,但已有小部分產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的渠道。公司正在進(jìn)行進(jìn)入歐洲和美國市場的大量前期認(rèn)證準(zhǔn)備工作。國家局肯為企業(yè)出具證明,將使原本被堵死的道路,留下一線生機(jī)?!毕设⒅扑幎貜埬险f。
專家表示,我國是化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和出口大國,生產(chǎn)規(guī)模僅次于美國,原料藥出口已居世界第一位。但由于我國出口的原料藥質(zhì)量良莠不齊、技術(shù)含量不高,頻頻遭遇國外反傾銷、反壟斷等貿(mào)易壁壘。此外,化工企業(yè)無需經(jīng)過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)即可將其生產(chǎn)的大宗藥用化學(xué)原料產(chǎn)品作為“原料藥”銷售,也給藥品安全帶來安全隱患。對于這些企業(yè)來說,轉(zhuǎn)型升級不僅是大環(huán)境使然,也是發(fā)展到一定階段的必由之路。在這個過程中,相關(guān)部門應(yīng)全力幫助企業(yè)調(diào)整結(jié)構(gòu),也希望各主管部門重視產(chǎn)業(yè)發(fā)展,與其他國家加強(qiáng)流通和交流,為企業(yè)成長盡量創(chuàng)造良好的環(huán)境。
結(jié)束語:國際準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格化是大勢所趨,我國是最大的原料藥生產(chǎn)和出口大國,隨著歐盟等主要市場的進(jìn)口限令日趨嚴(yán)格,國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須加快轉(zhuǎn)型升級,提高產(chǎn)量質(zhì)量和技術(shù)含量以更好地適應(yīng)國內(nèi)外不斷提升的市場標(biāo)準(zhǔn),長遠(yuǎn)來看,也將有利于規(guī)范企業(yè)間的競爭和原料藥產(chǎn)業(yè)的升級。